Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Janssen contra COVID-19
Imunizante pode ser utilizado em adultos a partir de 18 anos
A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, acaba de receber a aprovação regulatória da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o registro definitivo de sua vacina contra a COVID-19 no Brasil. O imunizante recebeu aprovação para uso em indivíduos a partir de 18 anos de idade em regime de dose única, como dose de reforço homólogo, pelo menos dois meses após a imunização primária com uma dose da vacina da Janssen, ou heterólogo, para indivíduos vacinados com imunizantes que utilizam a tecnologia de RNA mensageiro. Desde março de 2021, a vacina da Janssen contra a COVID-19 já possuía autorização para uso emergencial no Brasil e a companhia forneceu 38 milhões de doses ao Ministério da Saúde.
A aprovação foi concedida com base na análise do estudo de Fase 3, ENSEMBLE, incluindo dados de eficácia, segurança e imunogenicidade. A pesquisa realizada com aproximadamente 44 mil participantes em oito países, incluindo o Brasil, mostrou eficácia geral forte e duradoura de 75% contra COVID-19 grave/crítica a partir de 28 dias após a aplicação da dose única da vacina em todas as faixas de idade e países incluídos no estudo.
A submissão à Anvisa também incluiu resultados do estudo de Fase 3, ENSEMBLE 2[1], que evidenciou que a administração de uma dose de reforço após dois meses forneceu 75% de eficácia contra COVID-19 moderada a grave/crítica e 100% de proteção contra casos graves/críticos, pelo menos 14 dias após a vacinação de reforço.
Resultados preliminares do estudo sul-africano de Fase 3b, Sisonke 2[2], demonstraram 85% de eficácia contra hospitalização pela variante Ômicron com uma dose de reforço homóloga (mesmo imunizante) contra a COVID-19. A pesquisa, conduzida pelo Conselho de Pesquisa Médica da África do Sul (SAMRC), mostrou que o reforço da Janssen aplicado entre seis e nove meses após a imunização primária reduziu o risco de hospitalização devido à COVID-19 nos mais de 227 mil profissionais de saúde participantes depois que a Ômicron se tornou a variante dominante no país. A companhia continuará fornecendo dados clínicos de eficácia e segurança para a agência ao longo dos próximos meses.
Uma nova dose também poderá ser aplicada como reforço homólogo, no mínimo dois meses após a vacinação primária com o imunizante da Janssen, e para aqueles que receberam o regime primário com vacina de RNA mensageiro autorizada pela Anvisa. O imunizante ainda é compatível com os padrões de armazenamento e distribuição de vacinas em todo o mundo e os dados de estudos de avaliação de estabilidade demonstraram que a vacina é estável por vinte quatro meses quando armazenada a -20 graus Celsius, e seis meses quando refrigerada a temperaturas entre 2 e 8 graus Celsius.
Os dados apoiam um cronograma que fornece benefícios aos indivíduos com base em seus riscos associados à COVID-19, seja administrado como uma dose única para uma resposta rápida e eficiente à pandemia, ou como uma dose de reforço após pelo menos dois meses — para proteção contra casos sintomáticos de COVID-19. A capacidade de aumentar as respostas imunológicas, independentemente do regime de vacinação primário que um indivíduo recebeu, fornece ainda mais flexibilidade na proteção daqueles já imunizados.
Mais informações sobre a abordagem da empresa para ajudar a combater a pandemia no portal Janssen.
Janssen
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A Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma empresa da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Foto:© Breno Esaki/Agência Saúde DF
